Beratung

 

Die Beratungsdienstleistung ist von je her ein Schwerpunkt in der Tätigkeit des Firmengründers Herrn Martin Hempel. Um jederzeit auf dem neuesten Stand der Normung zu stehen, sitzt Herr Martin Hempel in mehreren Normen nationalen und internationalen Normenausschüssen. Internationale Projektleitungen und globale Erfahrungen bieten eine breite Grundlage für anspruchsvolle Herausforderungen.

QA / RA
Qualitäts Management Systeme nach ISO 9000, 13485, JPAL, QSR
Überarbeitung interner Prozesse, GAP Analysen, Pre-Audits
Internationale Zulassungen von Medizinprodukten
Interims Management

Medizintechnik
Project Management, F &E, Technische Dokumentationen,
Spezifikationen, Lieferantenauswahl, Materialbeschaffung
Vertrieb, Inbetriebnahme, Schulung

Haupt Projekte seit 2010

  • Cleaning and Sterilization (Validation, Guidelines, IFU's and e-learning Module)
  • MRI Safety (Validation)
  • Biocompatibility (Validation)
  • IEC 60601 3rd Edition
  • OEM-PLM Relationship, Review of technical file, Gap Analysis
  • Audit preparation and Pre-Audits (ISO and 21 CFR 820)

 

Sonstiges
Dozent für „International Regulatory Affairs“ bei LGA Training und Consulting und der TÜV Rheinland Gruppe
Mitglied im Normenausschuss für Medizinprodukte (Allgemeine Bestimmungen, DIN EN 60601 ff.)

Wir haben die fachlichen Qualitäten Ihnen einen externen QMB oder Sicherheitsbeauftragten für Ihr Unternehmen zu stellen. Die Zulassung zum Medizinprodukteberater liegt vor.

Wenn einer der oben genannten Punkte einen Engpass in Ihrem Unternehmen darstelllt, sollten Sie mit uns reden.

Business Profil Martin Hempel